Spécialiste, Conformité clinique (Temporaire 15 mois) | Specialist, Clinical Compliance (Temporary 15 months)

Job Description Summary

Sandoz continue de traverser une période passionnante et transformatrice en tant que leader mondial et fournisseur pionnier de médicaments biosimilaires et génériques durables. Alors que nous poursuivons sur cette voie nouvelle et ambitieuse, des opportunités uniques se présenteront à nous, tant sur le plan professionnel que personnel. Rejoignez-nous, c'est à nous de façonner l'avenir !

Sandoz continues to go through an exciting and transformative period as a global leader and pioneering provider of sustainable Biosimilar and Generic medicines. As we continue down this new and ambitious path, unique opportunities will present themselves, both professionally and personally. Join us, the future is ours to shape!

Job Description

(English below)

Vos principales responsabilités :

Vos responsabilités inclus, mais ne se limitent pas qu’à :

• Superviser les activités d'études clinique avec les centres de développement de Sandoz, les tiers et les CRO pour s'assurer que les BPC et les exigences de Sandoz sont respectées.
• Veiller à ce que la documentation essentielle soit reçue dans les délais requis pour soutenir les activités d'essai clinique.
• Réviser les protocoles et la conception d'études cliniques. Représenter Sandoz pour les visites de surveillance des essais cliniques aux centres d'étude, au besoin. S'assurer que les rapports de surveillance sont exacts et que le rapport d'étude peut être soumis à Santé Canada.
• Préparer des recommandations sur les stratégies cliniques pour tous les projets impliquant une composante clinique.
• Soutenir les activités de vérification en matière clinique pour les évaluations de développement commercial locales et mondiales.
• Préparer les dossiers d'avis scientifique soumis à Santé Canada.
• Responsable de l'évaluation des demandes d'accès à l'information et supervise les activités liées à la diffusion publique des informations cliniques.

Ce que vous apporterez à ce poste :

Qualifications essentielles :

• Baccalauréat en pharmacie, pharmacologie, biochimie, etc.
• 5 à 8 ans d'expérience à titre de chargé de projets cliniques/associé de recherche clinique.
• Connaissance approfondie des directives cliniques canadiennes et bonne connaissance des exigences cliniques de l'EMA et des États-Unis.
• Bonne connaissance et compréhension des exigences liées aux BPC, de la conception et de la stratégie cliniques.
• La maîtrise du français à l’oral comme à l’écrit est obligatoire.  En vertu de la nature de nos opérations, une maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit, est requise pour des communications régulières avec les clients, les partenaires et/ou les collègues, que ce soit au Canada ou à l'international.

• Très bonne capacité d'analyse.
• Capacité à gérer plusieurs projets et priorités.
• Sens de l'organisation et autonomie.

Vous recevrez :

• Un minimum de trois semaines de vacances.
• Des congés payés en plus des congés annuels et des jours fériés.
• Un congé payé entre noël et le jour de l'an, avec un salaire complet.
• Une couverture d'assurance collective généreuse et flexible par le biais de notre régime privé.
• Une assistance aux employés et aux familles.
• Formule de travail hybride offerte.
• Des services de télémédecine.
• Amélioration et développement de carrière, y compris les opportunités d'apprentissage, de formation et de reconnaissance professionnelle.

Sandoz Canada est fièrement certifié Great Place to Work™!

En savoir plus sur cette certification.

Pourquoi Sandoz?

Les médicaments génériques et biosimilaires constituent l'épine dorsale de l'industrie pharmaceutique mondiale. Sandoz, leader dans ce secteur, a fourni plus de 900 millions de traitements dans plus de 100 pays en 2024 et bien que nous soyons fiers de cette réalisation, nous avons l'ambition de faire plus !

Grâce à des investissements dans de nouvelles capacités de développement, des sites de production, de nouvelles acquisitions et des partenariats, nous avons la possibilité de façonner l'avenir de Sandoz et d'aider davantage de patients à avoir accès à des médicaments de qualité à bas prix, de manière durable.

Notre dynamique est alimentée par une culture ouverte et collaborative portée par nos collègues talentueux et ambitieux qui, en échange de l'application de leurs compétences, font l'expérience d'un environnement agile et collégial avec des carrières flexibles et hybrides, où la diversité est la bienvenue et où le développement personnel est soutenu !

Rejoignez-nous !

Engagement de Culture & Inclusion : Culture and inclusion | Sandoz

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Your Key Responsibilities:

Your responsibilities include, but not limited to:

• Oversees clinical study activities with Sandoz Development Centers, third parties and CROs to ensure that GCPs and Sandoz requirements are followed.
• Ensure that essential documentation is received according to set timelines to support clinical trial activities.
• Provide feedback on clinical study protocols and study designs. Represents sponsor for on-site monitoring at clinical trial sites when applicable. Ensures that the monitoring reports are accurate and that study report is suitable for submission to Health Canada.
• Prepare recommendations on clinical strategies for all projects involving clinical components.
• Support clinical due diligence activities for local and global business development evaluations.
• Prepare Scientific Advice packages submitted to Health Canada.
• Responsible for the evaluation of Access to Information requests and oversees activities related to the Public Release of Clinical Information.

What you’ll bring to the role:

Essential Requirements:

• Bachelor in pharmacy, pharmacology, biochemistry, etc.
• 5 to 8 years of experience as clinical project manager/clinical research associate.
• In-depth knowledge of current clinical Canadian guidelines and good knowledge of EU and US clinical requirements.
• Strong knowledge and understanding of GCP related requirements, clinical design and strategy.
• Fluency in oral and written French is mandatory. Due to the nature of our operations, oral and written fluency in English is required for regular communication with customers, partners, and/or colleagues, whether in Canada or internationally.

• Very good analytical thinking skills.
• Ability to manage multiple projects and priorities.
• Sense of organization and autonomy.

You’ll receive:

• A minimum of three weeks’ vacation.
• Paid time off in addition to your annual vacation and statutory holidays.
• Time back between Christmas and New Year’s Day with full pay.
• Generous and flexible group insurance coverage through our private plan.
• Employee and family assistance.
• Hybrid work formula offered.
• Telemedicine services.
• Career enhancement and development, including learning, training and professional recognition opportunities.

Sandoz Canada is proudly certified as a Great Place to Work™!

Learn more about the certification.

Why Sandoz?

Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, provided more than 900 million patient treatments across 100+ countries in 2024 and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more!

With investments in new development capabilities, production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably.

Our momentum is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills experience an agile and collegiate environment with impactful, flexible-hybrid careers, where diversity is welcomed and where personal growth is supported!

Join us!

Commitment to Culture & Inclusion: Culture and inclusion | Sandoz

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